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潔凈室檢測(cè)方法一、測(cè)試目的確認(rèn)在無(wú)塵室釋放顆粒后，測(cè)量在多少時(shí)間內(nèi)能恢復(fù)到釋放之前的潔凈水平。二、測(cè)試儀器顆粒測(cè)試儀（品牌：美國(guó)METONE空氣粒子計(jì)數(shù)器），型號(hào)：HHPC2+、HHPC3+、HHPC6+；3413、3423、3411、3445、顆粒釋放器。三、測(cè)試位置任意抽取測(cè)量點(diǎn)，也可與相關(guān)人員共同確認(rèn)測(cè)試點(diǎn)。四、測(cè)試步驟1.在測(cè)試開始之前要保證凈房空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)24以上，讓潔凈環(huán)境達(dá)到一個(gè)穩(wěn)定的水平。2.在抽取的測(cè)量點(diǎn)放好顆粒計(jì)數(shù)器，先做顆粒潔凈度測(cè)試，記錄該房間每立...

塵埃粒子計(jì)數(shù)器用于測(cè)量潔凈環(huán)境中單位體積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目，可直接檢測(cè)潔凈度等級(jí)為十級(jí)至三十萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境。采用了半導(dǎo)體激光光源，液晶屏大屏幕顯示或高亮度數(shù)碼管顯示，體積小、重量輕、檢測(cè)精度高、功能操作簡(jiǎn)單明了，微處理器控制，可貯存、打印測(cè)量結(jié)果，測(cè)試潔凈環(huán)境十分便利。塵埃粒子計(jì)數(shù)器廣泛應(yīng)用于電子、光學(xué)、化學(xué)、食品、化妝品、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制品等部門。塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用注意事項(xiàng)：1、當(dāng)入口管被蓋住或被堵塞，不要啟動(dòng)計(jì)數(shù)儀；2、塵埃粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)該在潔凈環(huán)境下使用，以防止對(duì)...

為了減少人員對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染，在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，必須更換潔凈服，有的還要淋浴、消毒或空氣吹淋，這些措施常被稱之為“人員凈化”，簡(jiǎn)稱之“人凈”。新版GMP對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定首先，不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應(yīng)有明顯能夠相互區(qū)別的工作服，其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)滿足空氣潔凈級(jí)別的要求（見新版GMP第34條）。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物（見新版GMP第35條）。生產(chǎn)操作時(shí)盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設(shè)備表面（見新版GMP第37條）。進(jìn)入D級(jí)區(qū)的潔...

新版GMP實(shí)施的過(guò)程中存在的問(wèn)題及對(duì)策《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP)是藥品生產(chǎn)過(guò)程中保證藥品質(zhì)量，把發(fā)生差錯(cuò)、混藥、各類污染的可能性降到程度所規(guī)定的必要條件和最基本的辦法。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(簡(jiǎn)稱“新版GMP”）自2011年3月1日頒布實(shí)施以來(lái)，對(duì)規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、保障公眾用藥安全有效發(fā)揮了積極作用。但筆者在日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，實(shí)施新版GMP還存在一些問(wèn)題。本文對(duì)此進(jìn)行總結(jié)探討，供參考。一、存在問(wèn)題1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP存在的問(wèn)題...

ISO1464-1潔凈度等級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)----換算方法首先大家要熟悉以下簡(jiǎn)單公式：1立方米=1000L（公制）；1立方英尺（1CFM）=28.3L（英制）；0.1CFM=2.83L1000L/2.83L=352；1000L/28.3L=35.2；1000L/50L=20；1000L/100L=10。其次是要理解無(wú)塵室等級(jí)定義，即：一立方英尺，看0.5um顆粒數(shù)，比如千級(jí)就是一立方英尺中0.5UM不超過(guò)1000個(gè)（1000個(gè)以內(nèi)），萬(wàn)級(jí)就是一立方英尺中0.5UM不超過(guò)10000個(gè)...

潔凈度測(cè)試流程測(cè)前準(zhǔn)備：1竣工圖面（初版）與相關(guān)規(guī)范確認(rèn)。2)潔凈室所有開孔皆需封閉氣密處理完成。3)測(cè)試前空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已完成測(cè)試、調(diào)整、平衡，并已連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)24小時(shí)以上。（包含新風(fēng)空調(diào)箱單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)完成，F(xiàn)FU、風(fēng)機(jī)盤管單機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試完成，自動(dòng)控制完成且可監(jiān)控，排氣系統(tǒng)測(cè)試單機(jī)測(cè)試運(yùn)轉(zhuǎn)完成。）4)潔凈室環(huán)境需清潔完成。5)測(cè)試進(jìn)行時(shí)業(yè)主或監(jiān)造單位應(yīng)有代表在場(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)不得有其它單位同時(shí)施工以免影響測(cè)試之準(zhǔn)確度。測(cè)試目的：此檢測(cè)動(dòng)作在于確認(rèn)無(wú)塵室潔凈度等級(jí)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。法規(guī)依據(jù)：參考...

高效過(guò)濾器檢漏流程和周期1、高效過(guò)濾器檢漏流程1.1在待測(cè)HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國(guó)環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì)）。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。1.2氣溶膠光度計(jì)初始化、設(shè)定100%、0％參...

怎樣用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效過(guò)濾器檢漏確定高效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：過(guò)濾器的濾材；過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。檢測(cè)儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計(jì)，另一種是粒子計(jì)數(shù)器，高效過(guò)濾器檢漏中常用的檢測(cè)儀器是氣溶膠光度計(jì)（以下簡(jiǎn)稱光度計(jì)），是一種前散射線性光度計(jì)，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號(hào)處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。用塵埃粒子計(jì)數(shù)囂檢測(cè)高效過(guò)濾器是否有泄漏現(xiàn)象，...