生物制品潔凈廠房建筑設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

大氣環(huán)境因素及場地選擇

根據(jù)有關(guān)資料，在潔凈廠房潔凈區(qū)安裝過濾器的的情況下，室外大氣含塵濃度的變化雖然對潔凈室內(nèi)的濃度影響不大，但多塵的室外環(huán)境會增大過濾器的負(fù)擔(dān)，使廠房的運行維護(hù)費用及能耗增大，因此潔凈廠房宜設(shè)置大氣污染指標(biāo)低、氣候濕潤，綠化條件好的地區(qū)。有嚴(yán)重?zé)煔?，粉塵或有害氣體排放的區(qū)域內(nèi)不宜設(shè)置潔凈廠房。

在總圖設(shè)計之前應(yīng)對擬建區(qū)域內(nèi)的大氣污染、氣象條件以及各類污染排放源有充分了解，在此基礎(chǔ)上應(yīng)把握以下幾個重點：

1、潔凈廠房應(yīng)與點線面的污染源如發(fā)塵工業(yè)區(qū)、交通要道、鍋爐房及煙囪等保持一定距離，如潔凈廠房離市政交通干線應(yīng)不小于50M，離煙囪距離應(yīng)為十幾倍煙囪高度。其次，應(yīng)將潔凈廠房布置在這些污染源的全年多風(fēng)向及大污染風(fēng)頻的上風(fēng)向，當(dāng)存在兩個較接近的多風(fēng)向時，結(jié)合小風(fēng)頻將潔凈廠房布置在側(cè)面，此時，上述距離可適當(dāng)減小。處理好廠房區(qū)域內(nèi)的局部環(huán)境也是潔凈廠房總圖設(shè)計應(yīng)予以足夠重視的一個方面，場地內(nèi)道路路面采用柔性的不易起塵的整體路面，區(qū)域內(nèi)應(yīng)盡可能無裸露，此類地面應(yīng)進(jìn)行各類人工鋪砌或覆蓋。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)廣植草坪，栽種樹木，要根據(jù)具體情況合理布置綠化。廠區(qū)不同小區(qū)之間，不同廠房之間，廠房與道路之間要有綠化加以隔離，必要時應(yīng)布置防塵綠化帶，噴水池等。還要注意潔凈廠房周圍不宜種植能產(chǎn)生huafen、絨毛等飛揚(yáng)物的植物。

2、場地分區(qū)及交通組織

潔凈廠房室外交通組織與廠區(qū)內(nèi)不同部門或生產(chǎn)單元之間的關(guān)系是緊密相關(guān)的。在同一廠區(qū)內(nèi)，生產(chǎn)、行政、輔助區(qū)應(yīng)盡量形成獨立小區(qū)。按全年多風(fēng)向和大污染風(fēng)頻考慮它們的相對位置。同時應(yīng)根據(jù)生物安全隔離要求在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)對有毒與無毒產(chǎn)品廠房進(jìn)行分類界定，并分區(qū)隔離。在此基礎(chǔ)上合理安排廠區(qū)內(nèi)的交通組織。主要原則有：潔凈廠房應(yīng)遠(yuǎn)離頻繁運輸線，避免此類運輸線對潔凈小區(qū)的穿行干擾；同一廠房要有兩條廠區(qū)道路可以利用，使不同性質(zhì)的工作人員或物品有不同方向的出入口，即應(yīng)從整體上考慮人員通路及物流通路，使不用廠房性質(zhì)相似的人員或物品流動能夠協(xié)調(diào)統(tǒng)一，避免室外通路上的干擾，同時也使各類室外管線的走向明確簡潔；較為緊密的廠房之間的距離不應(yīng)過遠(yuǎn)，相互之間的通路應(yīng)盡量直接減少繞行，并注意通路上的其他交通對這種的干擾；對其它潔凈廠房有可能造成較大干擾或具有隔離要求的有毒產(chǎn)品廠房，應(yīng)獨立成區(qū)并與其它廠房保持一定距離，設(shè)單獨的通路與廠區(qū)主干道相連。

GMP要求潔凈廠房的平面布局遵循以下原則：平面布置合理、嚴(yán)格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。潔凈車間內(nèi)部的平面設(shè)計因工藝規(guī)模的差異而各不相同，但以整體而言，潔凈車間大體上包括生產(chǎn)潔凈區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)、輔助機(jī)房及管道管線等幾部分。這幾個區(qū)域即要嚴(yán)格區(qū)分以避免相互交叉污染，又要保持相互間的便利。在考慮它們之間的平面關(guān)系時，要以潔凈區(qū)域為核心。而其它區(qū)域本質(zhì)上都是生產(chǎn)潔凈區(qū)的服務(wù)和保障系統(tǒng)。因此，將潔凈區(qū)布置在中心，其它區(qū)域圍繞這個中心布置是較為合理的做法。在確定具體的相互位置關(guān)系時，應(yīng)考慮各個區(qū)域的相應(yīng)條件，根據(jù)不同的性質(zhì)確定人員和物品出入口，終是整體平面布局與各區(qū)域的具體布局協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

3、潔凈生產(chǎn)區(qū)域

生物制品生產(chǎn)潔凈區(qū)往往包括幾種不同的潔凈等級，同時還包括人凈、物凈、潔凈通道、生活用室等。不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關(guān)系因生產(chǎn)工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調(diào)系統(tǒng)的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產(chǎn)工藝要求不僅僅是為各個工序劃分不同的空間，同時還要確保生產(chǎn)流程的順暢和走向合理，各功能區(qū)相互銜接有序，嚴(yán)格區(qū)分人流與物流，避免流程出現(xiàn)交叉和混亂。在此應(yīng)注意每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的成品或半成品和污物不能使用同一個出入口。同一廠房內(nèi)具有多種產(chǎn)品以及存在有生物安全隔離要求的區(qū)域時，在平面上要嚴(yán)格劃分區(qū)域，采取完善的隔離措施，組織好相應(yīng)的人流及物流走向，避免各分區(qū)之間的交叉污染。在滿足上述條件的前提下，潔凈等級相同的生產(chǎn)用室應(yīng)盡量集中布置，潔凈區(qū)入口處布置潔凈等級較低的房間，高潔凈等級的房間要接近空調(diào)機(jī)房，以縮短大斷面風(fēng)管。

人凈和物凈是潔凈區(qū)域內(nèi)的重要部分，這些用室的合理安排是滿足GMP對人員和物品嚴(yán)格管理、防止出現(xiàn)交叉污染及方便操作生產(chǎn)的必要條件。在平面上要嚴(yán)格劃分人流和物流走向，程序明確，對每個步驟及細(xì)節(jié)都要仔細(xì)考慮，并給予相應(yīng)的安排。人凈和物凈的安排不僅要滿足GMP的環(huán)境保障要求，還要滿足GMP的管理要求。一般而言，人凈用室集中布置有利于廠房面積的有效利用及生產(chǎn)中的日常管理，當(dāng)潔凈區(qū)內(nèi)各部分人凈要求差別較大時，將風(fēng)淋室、更衣室分別緊靠所服務(wù)的潔凈區(qū)安排，將初級更衣室、鞋帽間置于總?cè)肟谔?。其他如衛(wèi)生間、淋浴、休息因其具有較大的污染，宜布置在人凈程序的換潔凈服之前的區(qū)段。潔凈區(qū)物料出入口應(yīng)根據(jù)規(guī)范要求單獨設(shè)置，其位置應(yīng)避免與人流路線發(fā)生交叉或干擾，盡量減少物料在潔凈區(qū)內(nèi)的運輸距離。物料粗凈化間可設(shè)于非潔凈區(qū)，而精凈化間需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)或與潔凈區(qū)相鄰。多層廠房內(nèi)，粗凈化間可分層或集中設(shè)置, 而精凈化間只能分層設(shè)置。

在潔凈區(qū)內(nèi)，不同潔凈等級區(qū)域之間、生產(chǎn)性質(zhì)有較大差別的區(qū)域之間、需要避免發(fā)生交叉和干擾的區(qū)域之間、根據(jù)工藝要求需要相互隔離的區(qū)域之間、以及人凈物凈房間的出入口等部位，必須設(shè)置緩沖設(shè)施，緩沖設(shè)施主要有氣閘、風(fēng)淋室、緩沖間。緩沖設(shè)施要保證同一時間只能有一個門開啟，其潔凈等級應(yīng)同于將要進(jìn)入的區(qū)域。原則上應(yīng)將緩沖設(shè)施的設(shè)置看作是避免交叉污染和保障潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境的手段。

4、輔助機(jī)房及管道管線空間組織

生物制品潔凈廠房輔助機(jī)房主要有：空調(diào)制冷機(jī)房、注射用水制備間、泵房、電控等。各類機(jī)房應(yīng)集中成區(qū)設(shè)置，同時應(yīng)各有與生產(chǎn)部分互不干擾的人員及室外管線出入口，機(jī)房與生產(chǎn)區(qū)域之間只應(yīng)有管線的。此外，應(yīng)根據(jù)各類機(jī)房不同的性質(zhì)，要避免某些機(jī)房對生產(chǎn)區(qū)域的不利影響，如產(chǎn)生振動、噪音、水氣粉塵等干擾因素的機(jī)房應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域布置，供氣站應(yīng)符合防火防爆等規(guī)定；空壓、冷凍泵房的位置應(yīng)有利于限制噪音與振動要求；電控間應(yīng)注意防潮、檢修及通風(fēng)等問題?？照{(diào)機(jī)房是各類機(jī)房中面積大，也是為關(guān)鍵的機(jī)房，其面積取決于空調(diào)制冷量，潔凈區(qū)面積及潔凈度等。通常空調(diào)機(jī)房與潔凈區(qū)面積在1：3-1：1之間波動?？照{(diào)機(jī)房可集中布置也可分散布置，取決于個潔凈室的規(guī)模和潔凈等級、空調(diào)系統(tǒng)的組織劃分以及管理和設(shè)備水平等因素。采用集中式機(jī)房時，機(jī)房位置應(yīng)綜合廠房的整體考慮，以達(dá)到合理利用建筑空間，風(fēng)管合理布置的目的。生物制品潔凈廠房的注射用水系統(tǒng)是GMP驗證的重要部分，其制備間的主要要求有便于清潔衛(wèi)生、防水防潮、排水順暢、內(nèi)部管線整齊劃一等，在建筑設(shè)計中應(yīng)給予足夠的重視。

潔凈車間內(nèi)的管線組織是與各類機(jī)房的布置統(tǒng)一考慮的，在二者能夠協(xié)調(diào)統(tǒng)一的情況下對各類管線的敷設(shè)進(jìn)行統(tǒng)籌安排，采取不同的隱蔽措施，圍繞潔凈區(qū)的上下左右劃分出用于管線敷設(shè)的空間，如上下技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、豎井等。這些隱蔽空間的劃分與布置應(yīng)綜合各要求，力求統(tǒng)一，合理。形成以潔凈區(qū)域為核心，上下左右被各種隱蔽管道空間和輔助用室緊緊包圍的布局。管道隱蔽空間的設(shè)計中，管道豎井作為各類管線豎向集中空間，應(yīng)盡量毗鄰機(jī)房布置，技術(shù)夾層作為管線水平分散空間，要為管線的穿行及檢修足夠的空間，二者的相互位置關(guān)系應(yīng)力求保障各類管線的走向明確簡潔。在此基礎(chǔ)上，技術(shù)夾道作為局部的管線空間，可根據(jù)具體情況靈活布置。