保健食品GMP的認證程序     上海

一、檢查方法和評價準則    
為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》 (GB14881) 和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準則。 
二、審查內(nèi)容    
根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。 
三、審查程序    
對保健食品生產(chǎn)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 ( 以下簡稱 GMP) 實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施。  
具體按照以下程序進行： 
（一）提出申請    
保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認為已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，可以向各省 ( 自治區(qū)、直轄市 ) 食品藥品監(jiān)督管理局申請審查。申請時，應提交以下資料：     
1、申請報告；    
2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；    
3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；  
4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需）；     
5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖；    
6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；     
7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設備目錄；     
8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；  
9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；     
10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；    
11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；    
12、其他相關(guān)資料。  
（二）資料審查     
省級通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查。 
（三）現(xiàn)場審查  
（四）出具 GMP 審查結(jié)果報告  
食品良好生產(chǎn)規(guī)范--GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)（公司）具備合理的生產(chǎn)過程，良好的生產(chǎn)設備、科學的生產(chǎn)規(guī)程、完善的質(zhì)量控制以及嚴格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過對其生產(chǎn)過程的正確控制，以達到食品營養(yǎng)與安全的提升為目標。 
（1）產(chǎn)加工每個操作環(huán)節(jié)相當科學的合理布局；  
（2）科學的生產(chǎn)加工的硬件設施裝備；  
（3）連續(xù)化、自動化、密閉化的操作流程；  
（4）包裝、貯存、配送的保安運行系統(tǒng)；   
（5）完備的衛(wèi)生、營養(yǎng)、質(zhì)量等生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制系統(tǒng)；  
（6）健全的衛(wèi)生、營養(yǎng)、質(zhì)量“三級檢測網(wǎng)”；  
（7）嚴格的員工操作規(guī)程管理制度；  
（8）食品質(zhì)量的綜合管理監(jiān)控系統(tǒng)；  
良好操作規(guī)范（GMP）—出口食品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生要求       
車間面積與生產(chǎn)相適應，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無積水、并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風處裝有防鼠、防蠅、防蟲設施。 
車間內(nèi)墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應當具有弧度（曲率半徑應不小于3cm）。 
車間內(nèi)的操作臺、傳送帶、運輸車、工器具應當用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。 
應當在適當?shù)牡攸c設足夠數(shù)量的洗手、消毒、干手設備或用品，水應當為非手動開關(guān)。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，車間入口處應當設有鞋、靴和車輪消毒設施。應當設有與車間相連接的更衣室。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，還應當設立與車間相連接的衛(wèi)生間和淋浴室。 
1、車間結(jié)構(gòu)： 
食品加工車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設計上，適合具體食品加工的特殊要求。車間的空間要與生產(chǎn)相適應，一般情況下，生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積（除設備外），應不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應低于3米，蒸煮間不應低于5米。加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區(qū)也應該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。 
2、車間布局： 
車間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程交叉污染的發(fā)生。 
食品加工過程基本上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產(chǎn)原則上應該按照產(chǎn)品的加工進程順序進行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進行。要在車間內(nèi)適當?shù)牡胤剑O置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應，熱水的溫度應不低于82℃。  
3、車間地面、墻面、頂面及門窗： 
車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦，不積水。車間整個地面的水平在設計和建造時應該比廠區(qū)的地面水平略高，地面有的斜坡度。車間的墻面應該鋪有2米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。車間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產(chǎn)生的作業(yè)區(qū)域，頂面所用的材料還要不易凝結(jié)水球，在建造時要形成適當?shù)幕《?，以防冷凝水滴落到產(chǎn)品上。車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設施，所用材料應耐腐蝕易清洗。窗臺離地面不少于1米，并有45度斜面。 
4、供水與排水設施： 
車間內(nèi)生產(chǎn)用水的供水管應采用不易生銹的管材，供水方向應逆加工進程方向，即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流。 
車間內(nèi)的供水管路應盡量統(tǒng)一走向，冷水管要避免從操作臺上方通過，以免冷凝水凝集滴落到產(chǎn)品上。為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內(nèi)，須在水管適當?shù)奈恢冒惭b真空消除器。車間的排水溝應該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現(xiàn)凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)方向排放。排水溝上應加不生銹材料制成活動的蓖子。車間排水的地漏要有防固形物進入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應采用明溝，以便于清除羽毛和污水。排水溝的出口要有防鼠網(wǎng)罩，車間的地漏或排水溝的出口應使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。 
5、通風與采光： 
車間應該擁有良好的通風條件，如果是采用自然通風，通風的面積與車間地面面積之比應不小于1：16。若采用機械通風，則換氣量應不小于3次/小時，采用機械通風，車間的氣流方向應該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動。靠自采光的車間，車間的窗戶面積與車間面積之比應不小于1：4。車間內(nèi)加工操作臺的照度應不低于220Lux，車間其他區(qū)域不低于110Lux，檢驗工作場所工作臺面的照度應不低于540Lux，瓶裝液體產(chǎn)品的燈檢工作點照度應達到1000Lux，并且光線不應改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護罩。 
6、控溫設施： 
加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車間應具備空調(diào)設施，肉類和水產(chǎn)品加工車間的溫度在夏季應不過15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應不過4℃。 
加工過程使用的設備和工器具，尤其是接觸食品的機械設備、操作臺、輸送帶、管道等設備和籃筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應符合以下條件： 
（1）無毒，不會對產(chǎn)品造成污染；   
（2）耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形；  
（3）易于清洗消毒；   
（4）車間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關(guān)食品衛(wèi)生標準（GB11331-89）要求。  
食品加工設備和工器具的結(jié)構(gòu)在設計上應便于日常清洗、消毒和檢查、維護。槽罐設備在設計和制造時，要能保證使內(nèi)容物排空。車間內(nèi)加工設備的安裝，一方面要符合整個生產(chǎn)工藝布局的要求，另一方面則要便于生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，同時還要便于對設備進行日常維護和清潔。在安放較大型設備的時候，要在設備與墻壁、設備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設備維護人員和清潔人員的出入。 
7、人員衛(wèi)生設施： 
（1）更衣室 
車間要設有與加工人員數(shù)量相適宜的更衣室，更衣室要與車間相連，必要時，要為在清潔區(qū)和非清潔區(qū)作業(yè)的加工人員分別設置更衣間， 個人衣物、鞋要與工作服、靴分開放置。掛衣架應使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離，不與墻壁貼碰。更衣室要保持良好的通風和采光，室內(nèi)可以通過安裝紫外燈或臭氧發(fā)生器對室內(nèi)的空氣進行滅菌消毒。 
（2）淋浴間 
肉類食品（包括肉類罐頭）的加工車間要設有與車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車間內(nèi)的加工人員數(shù)量相適應，淋浴噴頭可以按照每10人1個的比例進行配置。淋浴間內(nèi)要通風良好，地面和墻裙應采用淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風良好，有冷熱水供應。 
（3）洗手消毒設施 
車間入口處要設置有與車間內(nèi)人員數(shù)量相適應的洗手消毒設施，洗手所需配置的數(shù)量，配置比例應該為每10人1個，200人以上每增加20人增設1個。洗手必須為非手動開關(guān)，洗手處須有皂液器，并有熱水供應，出水為溫水。盛放手消毒液的容器，在數(shù)量上也要與使用人數(shù)相適應，并合理放置，以方便使用。并將其出入各自工作區(qū)的通道分開。干手用具必須是不會導致交叉污染的物品，如一次性紙巾、消毒毛巾等。在車間內(nèi)適當?shù)奈恢茫瑧惭b足夠數(shù)量的洗手、消毒設施和配備相應的干手用品，以便工人在生產(chǎn)操作過程中定時洗手、消毒，或在弄臟手后能及時和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經(jīng)過水封導入排水管。 
（4）衛(wèi)生間 
為了便于生產(chǎn)衛(wèi)生管理，與車間相連的衛(wèi)生間，不應設在加工作業(yè)區(qū)內(nèi)，可以設在更衣區(qū)內(nèi)。衛(wèi)生間的門窗不能直接開向加工作業(yè)區(qū)，衛(wèi)生間的墻面、地面和門窗應該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造，并配有沖水、洗手消毒設施，窗口有防蟲蠅裝置。 
8、倉貯設施： 
（1）原、輔料庫 
原、輔料的存貯設施，應能保證為生產(chǎn)加工所準備的原料和輔助用料在貯存過程中，品質(zhì)不會出現(xiàn)影響生產(chǎn)使用的變化和產(chǎn)生新的安全衛(wèi)生危害。清潔、衛(wèi)生，防止鼠蟲危害是對各類食品加工用原料輔料存貯設施的基本要求。果蔬類原料存放的場所還應具備遮陽擋雨條件，而且通風良好，在氣溫較高的地區(qū)，應設有的保鮮庫。 
（2）包裝材料庫 
食品廠應該為包裝材料的存放、保管設置的存貯庫房，庫房應清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設施，內(nèi)外包裝材料應分開放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應加蓋有防塵罩。 
（3）成品庫 
食品廠成品存貯設施的規(guī)模和容量要與工廠的生產(chǎn)相適應，并應具備能保證成品在存放過程中品質(zhì)能保持穩(wěn)定，不受污染。成品貯存庫內(nèi)應安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進入的設施。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關(guān)用材規(guī)定要求。貯存出口產(chǎn)品的冷庫和保（常）溫庫，必須安裝有自動溫度記錄儀。